O Instituto Atena de Pesquisa Clínica está buscando voluntários entre 18 e 55 anos, residentes em Natal e região metropolitana, que não estejam com sintomas de Covid-19 e que não tenham sido vacinados contra a doença para participarem de estudo para nova vacina.
A Anvisa aprovou sexta-feira (16) um novo ensaio clínico fase 2/3 de vacina contra a doença, que incluirá até 12.000 voluntários no Brasil, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. No Estado, o Instituto Atena de Pesquisa Clínica será o responsável por implementar o protocolo de pesquisa. O Instituto é liderado pela médica e pesquisadora potiguar Maria Sanali Paiva, que é a coordenadora nacional do estudo.
O cadastro para voluntários já está aberto e há vagas remanescentes. As informações e formulário de cadastro estão disponíveis por meio do site www.covid.natal.br. Pessoas que já tiveram Covid-19 podem se inscrever.
Candidatos selecionados serão contatados nas próximas semanas para agendar sua visita ao Instituto Atena de Pesquisa Clínica. Nessa ocasião os voluntários terão de ler e poderão concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida passarão por uma consulta médica, coleta de amostras e aplicação do produto.
Como participar
Os voluntários terão de regularmente responder a perguntas através de um aplicativo de smartphone, se submeter a consultas online e retornar ao Instituto Atena para acompanhamento. A equipe médica manterá constante e cuidadoso contato com os participantes do estudo.
O estudo é ‘cego’, ou seja, parte dos voluntários recebe a vacina em teste e outra parte recebe o placebo, que não possui efeito algum. A princípio os participantes não serão informados qual receberam. Ao final da pesquisa, os indivíduos que receberam o placebo são informados e recebem a vacina gratuitamente.
É importante ressaltar que, caso o participante da pesquisa seja chamado para receber a vacinação do Governo Federal ao longo do período da pesquisa, poderá entrar em contato com o Instituto Atena para verificar se recebeu a vacina ou placebo. Desse modo, caso tenha a oportunidade o participante poderá optar pela vacinação oferecida pelo governo.
Segundo Sanali Paiva, não há motivo para que as pessoas sintam receio das vacinas em teste no Brasil. “Nosso país tem se destacado na produção científica e tecnológica mundial, por isso há vários estudos clínicos sendo realizados aqui”, explica. E alerta para o detalhe positivo, de que os testes acabam beneficiando os indivíduos que estão em fase produtiva e não necessariamente se enquadram em grupos de risco, ou seja, pessoas que só seriam contempladas pela vacinação após os grupos prioritários.
A vacina
A vacina candidata (SCB-2019) é uma proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do Sars-CoV-2 coadministrada com um adjuvante CpG 1018/Alum em duas doses, com intervalo de 22 dias entre as doses. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals Inc., sediada na China.
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 (CLO-SCB-2019-003), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína S trimérica do Sars-CoV-2 (SCB-2019) com o adjuvante CpG 1018/Alum para prevenção da Covid-19 mediada pelo Sars-CoV-2 em participantes a partir de 18 anos de idade ou mais.
Referências
Maria Sanali possui extensa experiência em estudos clínicos nacionais e internacionais, com cerca de 20 anos participando da aplicação de mais de 100 protocolos para medicações, principalmente nas áreas de Cardiologia e Endocrinologia. Ela é cardiologista intervencionista dos hospitais Promater e HUOL, onde é Chefe da Unidade Cardiovascular e Presidente da Sociedade de Cardiologia do RN. Neste trabalho, especificamente, ela é investigadora coordenadora, na companhia do médico intensivista Hugo Diógenes, que será o sub-investigador.
Os recursos que financiam o projeto são provenientes da Fundação Bill e Melinda Gates, que desde o início da pandemia do Coronavírus já dispensou mais de US$ 420 milhões para desenvolver e fornecer imunizantes acessíveis para países de baixa e média renda.
Como funciona todo processo
Para que um medicamento ou vacina comece a ser utilizado amplamente em pacientes, é necessário que ele passe por, pelo menos, três fases de ensaios clínicos e apresente resultados positivos em todas elas. Os testes clínicos são, portanto, a fase final desse processo, e são necessários porque nem sempre uma abordagem que funciona bem em tecidos vivos ou em animais funciona também em pessoas. São estudos que buscam verificar se existem efeitos adversos não esperados e avaliar se um medicamento ou tratamento é eficaz.
Esses testes seguem protocolos muito rigorosos de segurança e de ética, afinal, está se testando o efeito de uma substância sobre o organismo, em pacientes reais, por isso precisam ser previamente aprovados por comitês de ética em pesquisa e pela agência reguladora em saúde. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) assim como a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) são as responsáveis pela aprovação, que é pré-requisito obrigatório para o início de testes clínicos em humanos.
Tais ensaios são os chamados intervencionais ou experimentais, nos quais os pesquisadores selecionam um grupo de pacientes para os quais será administrada uma nova droga (ou tratamento) e comparam sua evolução com a de pacientes de um grupo de controle, que recebem placebo ou o tratamento convencional.
A Fase 2 é realizada com um número maior de pessoas que a Fase 1 e busca analisar se a nova substância é eficaz. Para garantir que os resultados sejam fidedignos, geralmente se utiliza um grupo de controle para o qual é administrado um placebo. Se a evolução da doença for melhor no grupo que recebeu o tratamento em relação àquele que recebeu o placebo, tem-se uma evidência forte de que a substância efetivamente funciona.
Na fase III, a nova droga é aplicada a um número ainda maior de pacientes (geralmente milhares) e a efetividade da mesma é testada em comparação com outras drogas ou tratamentos pré-existentes. Nessa fase, o número maior de pacientes também possibilita aos pesquisadores avaliarem melhor os efeitos adversos e interações medicamentosas derivadas da substância que está sendo testada.
Fonte: Tribuna do Norte
Comentários
Postar um comentário